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好消息:又一國產抗癌藥獲批上市

作者:甘肅亞美云尚國際     發布日期: 2020-06-20     二維碼分享

這款名為“達攸同”的抗癌新藥,此次獲批的適應癥是晚期非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。

“達攸同為中國腫瘤患者提供了一項新的選擇!”作為臨床研究的首席PI(學術帶頭人),中山大學附屬腫瘤醫院大內科主任張力教授的喜悅之情溢于言表,“這項多中心、隨機、III期研究,為達攸同和原研藥的療效、安全性和免疫原性相似提供了強有力的證據。感謝所有受試者和家人以及參與研究的醫生同僚,感謝你們的努力和付出,使得達攸同今天的上市成為可能!”

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據統計,肺癌是我國發病率、死亡率均高居..位的惡性腫瘤,而結直腸癌的發病率和死亡率分別位居第三位和第五位。由信達生物自主開發的達攸同,是一款抗血管生成單克隆抗體藥物,其治療機制是“餓死癌細胞”:通過阻斷血管內皮生長因子 VEGF,抑制腫瘤的血管新生,切斷腫瘤區域的供血,抑制腫瘤的生長和轉移,誘導腫瘤細胞凋亡,從而達到抗腫瘤的治療效果。

據達攸同項目負責人、信達生物高級副總裁闕紅介紹,作為國家重大新藥創制專項的支持項目,達攸同從立項到上市歷時8年,通過大量的研究建立了科學嚴謹的靶點。達攸同的信達生物產業化基地同時符合中國NMPA、美國FDA、歐洲EMAGMP標準,是一款具有國際品質的抗腫瘤產品。早在今年114日,信達生物已將達攸同的美國和加拿大商業化權益授權給美國制藥公司Coherus,是為數不多的將單克隆抗體藥物授權美國公司進行海外商業化的中美企業合作,表明該藥的安全性和有效性獲得國際認可。

據了解,達攸同可以聯合以鉑類為基礎的化療用于不可切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者的一線治療,也可以聯合以氟嘧啶為基礎的化療、用于轉移性結直腸癌患者的治療。值得一提的是,信達生物正在進行的達攸同聯合達伯舒治療晚期肝細胞癌的Ib期初步臨床試驗結果,在今年的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布,引發與會..的廣泛關注。

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